COMMENT ET POURQUOI INFORMER SUR LA TOLÉRANCE ?
La prescription de nalméfène (Selincro®) peut exposer au risque d’effets secondaires (malaise, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil) qui surviennent en général dès la première prise.
Indication de Selincro®
Selincro® est indiqué pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat. Le traitement par Selincro® doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool. Selincro® doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d’alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l’évaluation initiale.
Le verbatim des médecins retranscrit ci-dessous est le reflet de leur pratique. Pour consulter les règles du bon usage de Selincro®, un Guide à destination des médecins, inscrit dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (PGR), a été réalisé afin d’apporter l’aide à la prescription et au suivi des patients sous Selincro®. Vous pouvez retrouver ce document ici.
Prévenir le patient du risque d’effets secondaires
Certains médecins préfèrent prévenir les patients du risque de survenue de certains effets secondaires, en leur précisant qu’ils ne durent que quelques jours et finissent par disparaître avec la poursuite du traitement.
"Je préviens toujours de la survenue possible d’effets secondaires, je leur dis que c’est généralement transitoire, je les rassure pour qu’ils ne s’inquiètent pas et qu’il continuent leur traitement."
"Je leur dis qu’au début, des effets indésirables peuvent survenir comme pour toute molécule, mais que ces effets devraient cesser au bout de quelques jours."
Quels effets secondaires ?
Voir RCP :
Les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : nausées, sensations vertigineuses, insomnies et céphalées. La majorité de ces effets étaient d’intensité légère ou modérée, sont survenus à l’initiation du traitement et ont été de courte durée. Des états confusionnels et, rarement, des hallucinations ou dissociation, ont été rapportés dans les études cliniques. La majorité de ces effets étaient d’intensité légère ou modérée, sont survenus à l’initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours). La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la poursuite du traitement. Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.
"Les effets secondaires sont très variables selon les patients. Un patient a présenté des troubles intestinaux importants avec un seul comprimé. D’autres patients ont eu trois ou quatre jours un peu difficiles avec, notamment, des nausées. Pour d’autres, il n’y a pas eu d’effets secondaires."
Dr S.R. Dr Sophie Rougeaux, Dr N.A. Dr Nathalie Azzolin, Dr G.F. Dr Gaëtan Fremond Dr J.-J.L. Dr Jean-Jérôme Le Coq , Dr J.-M.M. Dr Jean-Michel Marchadier, Dr J.-H.S. Dr Jacques-Henri Soulère, Dr L.M. Dr Latifa Miqyass, Dr F.S. Dr Françoise Sanquer.
Tableau des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La declaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions :
L’association avec des médicaments puissants inhibiteurs de l’enzyme UGT2B7 (par exemple, diclofénac,
fluconazole, acétate de medroxyprogestérone, acide méclofénamique) peut significativement augmenter
l’exposition au nalméfène. Des conséquences sont peu probables lors d’une utilisation occasionnelle.
Mais si un traitement concomitant à long terme est initié avec un inhibiteur puissant de l’UGT2B7, une
augmentation potentielle de l’exposition au nalméfène ne peut être exclue.
Inversement, l’administration concomitante d’un inducteur de l’UGT (par exemple, dexaméthasone,
phénobarbital, rifampicine, oméprazole) peut potentiellement induire des concentrations plasmatiques
infrathérapeutiques de nalméfène.
Lorsque Selincro® est associé à des agonistes opioïdes (par exemple, certains types de médicaments
contre la toux et le rhume, certains médicaments antidiarrhéiques ainsi que les analgésiques opioïdes),
ceux-ci peuvent ne pas être efficaces. Il n’existe pas d’interaction médicamenteuse pharmacocinétique
cliniquement pertinente entre le nalméfène et l’alcool. Une légère diminution des fonctions cognitives
et psychomotrices semble survenir après l’administration de nalméfène. Cependant, l’effet de
l’association de nalméfène et d’alcool n’excède pas la somme des effets de chacune des substances prises
séparément. Une prise simultanée d’alcool et de Selincro® n’empêche pas les conséquences d’une
intoxication aiguë à l’alcool.